{"id":7431,"date":"2026-05-26T13:15:00","date_gmt":"2026-05-26T17:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/progresso.com.br\/?p=7431"},"modified":"2026-05-26T10:39:14","modified_gmt":"2026-05-26T14:39:14","slug":"anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/progresso.com.br\/index.php\/2026\/05\/26\/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sint\u00e9tica an\u00e1loga ao Ozempic"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>Ozivy passou pelo processo t\u00e9cnico de comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade<\/em><\/strong><a href=\"https:\/\/facebook.com\/sharer.php?text=%C3%89%20not%C3%ADcia%20na%20AG%C3%8ANCIA%20GOV&amp;u=https:\/\/agenciagov.ebc.com.br\/noticias\/202605\/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic-para-diabetes\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/twitter.com\/intent\/tweet?text=%C3%89%20not%C3%ADcia%20na%20AG%C3%8ANCIA%20GOV:%20https:\/\/agenciagov.ebc.com.br\/noticias\/202605\/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic-para-diabetes\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/t.me\/share\/url?url=https:\/\/agenciagov.ebc.com.br\/noticias\/202605\/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic-para-diabetes&amp;text=%C3%89%20not%C3%ADcia%20na%20AG%C3%8ANCIA%20GOV:%20Anvisa%20aprova%20primeira%20caneta%20de%20semaglutida%20sint%C3%A9tica%20an%C3%A1loga%20ao%20Ozempic\">\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/api.whatsapp.com\/send?text=%C3%89%20not%C3%ADcia%20na%20AG%C3%8ANCIA%20GOV%0a%0aAcesse%20o%20link:%20https:\/\/agenciagov.ebc.com.br\/noticias\/202605\/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic-para-diabetes\">\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/shareArticle?mini=true&amp;url=https:\/\/agenciagov.ebc.com.br\/noticias\/202605\/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic-para-diabetes&amp;title=Anvisa%20aprova%20primeira%20caneta%20de%20semaglutida%20sint%C3%A9tica%20an%C3%A1loga%20ao%20Ozempic&amp;summary=Ozivy%20passou%20pelo%20processo%20t%C3%A9cnico%20de%20comprova%C3%A7%C3%A3o%20de%20efic%C3%A1cia,%20seguran%C3%A7a%20e%20qualidade&amp;source=Ag%C3%AAncia%20Gov\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ag\u00eancia Gov | Via Anvisa<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou nesta ter\u00e7a-feira (26\/5) o registro do medicamento Ozivy. O produto \u00e9 a primeira caneta de semaglutida sint\u00e9tica an\u00e1loga ao produto biol\u00f3gico liberado para comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil. Ou seja, o novo medicamento \u00e9 uma vers\u00e3o sint\u00e9tica de um medicamento originalmente biol\u00f3gico registrado na Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O medicamento usa o mesmo princ\u00edpio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de mar\u00e7o. O pedido de registro do medicamento com semaglutida sint\u00e9tica chegou em 2023 e passou pelo processo t\u00e9cnico de comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O pedido de registro foi feito pelo laborat\u00f3rio EMS\/SA e seguiu a ordem cronol\u00f3gica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. As prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/edital-de-chamamento-n-12-de-22-de-agosto-de-2025-650606594\">Edital de Chamamento12\/2025&nbsp;<\/a>. Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sint\u00e9tica e um de origem biol\u00f3gica da semaglutida seguem em an\u00e1lise na Ag\u00eancia, al\u00e9m de outros processos que est\u00e3o na fila.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Indica\u00e7\u00e3o aprovada<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ozivy poder\u00e1 ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante \u00e0 dieta e exerc\u00edcio:<br>&#8211; em monoterapia, quando a metformina \u00e9 considerada inapropriada devido a intoler\u00e2ncia ou contraindica\u00e7\u00f5es;<br>&#8211; em adi\u00e7\u00e3o a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O produto ser\u00e1 apresentado como solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel, em caneta preenchida para administra\u00e7\u00e3o semanal. A forma de conserva\u00e7\u00e3o do novo produto \u00e9 diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 \u00b0C a 8 \u00b0C) antes e depois de iniciado o tratamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A conserva\u00e7\u00e3o do Ozempic \u00e9 diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar at\u00e9 30\u00baC por at\u00e9 seis semanas ap\u00f3s o paciente iniciar as doses.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Veja as op\u00e7\u00f5es de apresenta\u00e7\u00f5es aprovadas e que poder\u00e3o ser oferecidas pelo laborat\u00f3rio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sint\u00e9tica est\u00e1 sujeita \u00e0 prescri\u00e7\u00e3o de receita m\u00e9dica em duas vias.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Desafio t\u00e9cnico<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A avalia\u00e7\u00e3o dos an\u00e1logos sint\u00e9ticos de semaglutida \u00e9 tratada como um desafio t\u00e9cnico para as ag\u00eancias reguladoras em todo o mundo. A Anvisa \u00e9 uma das primeiras a registrar esse tipo de produto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">At\u00e9 ent\u00e3o, os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram todos biol\u00f3gicos, elaborados a partir de insumo farmac\u00eautico ativo (IFA) biol\u00f3gico. Os medicamentos biol\u00f3gicos s\u00e3o mol\u00e9culas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biol\u00f3gicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnol\u00f3gicos, por meio de manipula\u00e7\u00e3o ou inser\u00e7\u00e3o de outro material gen\u00e9tico (DNA recombinante) ou altera\u00e7\u00e3o dos genes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Essa categoria inclui, entre outros, vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e an\u00e1logos de GLP-1 feitos por processo biol\u00f3gico, como \u00e9 o caso da semaglutida. Eles costumam ser aplicados por via injet\u00e1vel (endovenosa ou subcut\u00e2nea) para garantir a integridade estrutural e funcional das subst\u00e2ncias. Mas tamb\u00e9m \u00e9 poss\u00edvel o seu uso pela forma oral.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">J\u00e1 os an\u00e1logos sint\u00e9ticos s\u00e3o feitos por s\u00edntese qu\u00edmica, o que resulta em mol\u00e9culas menores e mais est\u00e1veis que podem ser reproduzidas de forma id\u00eantica. S\u00e3o comumente utilizados por diversas vias, como oral, injet\u00e1vel, inalat\u00f3ria e oft\u00e1lmica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esses produtos s\u00e3o considerados de alta complexidade, pois compartilham caracter\u00edsticas t\u00edpicas de medicamentos sint\u00e9ticos (por exemplo, res\u00edduos de solventes no processo, res\u00edduos de catalisadores met\u00e1licos, impurezas com estrutura qu\u00edmica semelhante) e tamb\u00e9m de biol\u00f3gicos, como risco de imunogenicidade, forma\u00e7\u00e3o de agregados, entre outros.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Ozivy \u00e9 um medicamento gen\u00e9rico?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 importante destacar que o Ozivy n\u00e3o \u00e9 um medicamento gen\u00e9rico, j\u00e1 que n\u00e3o h\u00e1 gen\u00e9rico de produtos biol\u00f3gicos conforme regula\u00e7\u00e3o brasileira. O produto \u00e9 classificado como medicamento novo, sendo um an\u00e1logo sint\u00e9tico de produto biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Quando o medicamento estar\u00e1 dispon\u00edvel no mercado?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ap\u00f3s o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o m\u00e1ximo pela C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, por\u00e9m, \u00e9 que decide quando o medicamento ser\u00e1 colocado \u00e0 venda.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para que o produto esteja dispon\u00edvel no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avalia\u00e7\u00e3o da Conitec ou s\u00e3o incorporados ao SUS.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Leia a&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-2.122-de-25-de-maio-de-2026-708307757\">Resolu\u00e7\u00e3o 2.122\/2026 no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU)&nbsp;<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ozivy passou pelo processo t\u00e9cnico de comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Ag\u00eancia Gov | Via Anvisa A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou nesta ter\u00e7a-feira (26\/5) o registro do medicamento Ozivy. O produto \u00e9 a primeira caneta de semaglutida sint\u00e9tica an\u00e1loga ao produto biol\u00f3gico liberado para comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil. 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